Zum leichteren Auffinden einzelner Produkte haben wir unser Lieferprogramm in handliche Produktgruppen untergliedert. Diese werden Ihnen nachfolgend angezeigt. Wählen Sie Ihre gewünschte Produktgruppe aus:

Medizinprodukte-Klassifizierung 08.12.2015

Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körpers” durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Medizinprodukte-Klasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle. Kriterien für die Einteilung in 4 Klassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:

Klasse I

Keine methodischen Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten

Klasse IIa

Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes

Klasse IIb

Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig

Klasse III

entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung Für die Bewertung von Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird diese Norm nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen. Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).

Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:

Klasse I

ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien

Klasse IIa

Dentalmaterialien, Dentalimplantate,Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), diagnostische Ultraschallgeräte, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, PACS, Trachealtuben, Zahnkronen

Klasse IIb

Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Reinigungsdesinfektionsautomaten

Klasse III

Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents,resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar (Spirale), Brustimplantat, Herzschrittmacher.

Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”), die Klassifizierung durchzuführen ist. Eine detaillierte Orientierungshilfe für die Klassifizierung von Medizinprodukten bietet der Leitfaden “Klassifizierungsliste Medizinprodukte” aus der BVMed-Informationsreihe “Medizinprodukterecht”