Produkte – in Produktgruppen organisiert
Zum leichteren Auffinden einzelner Produkte haben wir unser Lieferprogramm in handliche Produktgruppen untergliedert. Diese werden Ihnen nachfolgend angezeigt. Wählen Sie Ihre gewünschte Produktgruppe aus:
Hygiene
Softa-Man® acute
HändedesinfektionSofta-Man® pure
HändedesinfektionSofta-Man®
HändedesinfektionBacillol® AF
FlächendesinfektionBacillol Tissue Desinfektionstücher
FlächendesinfektionDOSIERPUMPE
DosierpumpeKorsolex® extra
InstrumentendesinfektionCleaner® N
InstrumentenreinigerHelipur® H plus N
InstrumentendesinfektionHelipur®
InstrumentendesinfektionKorsolex® basic
InstrumentendesinfektionMeliseptol® Wipes sensitive
FlächendesinfektionMeliseptol® HBV Tücher
FlächendesinfektionMeliseptol® rapid
FlächendesinfektionMeliseptol® New Formula
FlächendesinfektionKorsolex® FF
InstrumentendesinfektionBraunol
HautdesinfektionOctenisept
HautdesinfektionSterillium® Virugard
HändedesinfektionSterillium®
HändedesinfektionKodan Tinktur Forte
HautdesinfektionDesinfektionsmittelspender aus Aluminium
DesinfektionsspenderSeifen- und Desinfektionsmittelspender
DesinfektionsspenderGigasept AF
InstrumentendesinfektionBomix® plus
InstrumentendesinfektionMikrozid AF Wipes
DesinfektionstücherKodan N wipes Desinfektionstücher
DesinfektionstücherBacillol® AF Tissues
DesinfektionstücherMikrobac Virucidal Tissues
DesinfektionstücherBacillol Wipes
DesinfektionstücherKohrsolin FF Tissues
DesinfektionstücherAk 500/1000 Plus + Touchless
DesinfektionsspenderRX5 + TOUCHLESS
DesinfektionsspenderSPE 500/1000 + TOUCHLESS
DesinfektionsspenderDESCOTON FORTE
InstrumentendesinfektionDESCOTON EXTRA
InstrumentendesinfektionINSTRU PLUS
InstrumentendesinfektionPLURAZYME
InstrumentendesinfektionPERFEKTAN® ENDO
InstrumentendesinfektionPERFEKTAN® NEU
InstrumentendesinfektionPERFEKTAN® TB
InstrumentendesinfektionPERFEKTAN® ACTIVE
InstrumentendesinfektionDESCOSOFT
WaschlotionDESCOSOFT SENSITIVE
WaschlotionASEPTODERM®
HautdesinfektionASEPTODERM® GEFÄRBT
HautdesinfektionDESCODERM
HautdesinfektionBaktolin sensitive Waschlotion
WaschlotionBaktolin pure Waschlotion
WaschlotionASEPTOMAN® FORTE
HändedesinfektionASEPTOMAN® MED
HändedesinfektionASEPTOMAN®
HändedesinfektionASEPTOMAN® GEL
HändedesinfektionASEPTOMAN® PARFÜMFREI
HändedesinfektionASEPTOMAN® VIRAL
HändedesinfektionDESCODERM PADS
DesinfektionstücherDESCOSEPT PUR WIPES RTU
DesinfektionstücherDESCOSEPT SENSITIVE WIPES
DesinfektionstücherCLEANISEPT® WIPES FORTE MAXI
DesinfektionstücherCLEANISEPT® WIPES FORTE
DesinfektionstücherCLEANISEPT® WIPES MAXI
DesinfektionstücherCLEANISEPT® WIPES
DesinfektionstücherDESCOSEPT SPEZIAL WIPES
DesinfektionstücherDESCOSEPT AF WIPES
DesinfektionstücherOPTISEPT®
FlächendesinfektionULTRASOL® ACTIVE
FlächendesinfektionOPTISAL® PLUS
FlächendesinfektionOPTISAL® N
FlächendesinfektionBIGUANID FLÄCHE N
FlächendesinfektionCLEANISEPT®
FlächendesinfektionDESCOSEPT PUR
FlächendesinfektionDESCOSEPT SENSITIVE
FlächendesinfektionDESCOSEPT AF LEMON
FlächendesinfektionDESCOSEPT AF
FlächendesinfektionDescosept Spezial
Flächendesinfektion
Medizinprodukte-Klassifizierung 08.12.2015
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körpers” durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Medizinprodukte-Klasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle. Kriterien für die Einteilung in 4 Klassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
Klasse I
Keine methodischen Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
Klasse IIa
Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Klasse IIb
Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
Klasse III
entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung Für die Bewertung von Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird diese Norm nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen. Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).
Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:
Klasse I
ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien
Klasse IIa
Dentalmaterialien, Dentalimplantate,Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), diagnostische Ultraschallgeräte, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, PACS, Trachealtuben, Zahnkronen
Klasse IIb
Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Reinigungsdesinfektionsautomaten
Klasse III
Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents,resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar (Spirale), Brustimplantat, Herzschrittmacher.
Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”), die Klassifizierung durchzuführen ist. Eine detaillierte Orientierungshilfe für die Klassifizierung von Medizinprodukten bietet der Leitfaden “Klassifizierungsliste Medizinprodukte” aus der BVMed-Informationsreihe “Medizinprodukterecht”