
Produkte – in Produktgruppen organisiert
Zum leichteren Auffinden einzelner Produkte haben wir unser Lieferprogramm in handliche Produktgruppen untergliedert. Diese werden Ihnen nachfolgend angezeigt. Wählen Sie Ihre gewünschte Produktgruppe aus:
Instrumente
Silikonspray
InstrumentenpflegesprayScharfer Loeffel nach Volkmann
Scharfer LöffelScharfer Loeffel nach Willinger
scharfer LöffelAnatomische Pinzette nach Adson
Pinzette EinmalgebrauchArterienklemme nach Crille
KlemmeArterienklemme nach Kocher
KlemmeArterienklemme nach Pean
KlemmeChirurgische Pinzetten Einmalgebrauch
Pinzette EinmalgebrauchChirurgische Scheren Einmalgebrauch
Schere EinmalgebrauchDermojet/ Druckinjektor
DermojetIUP-Set
Einmal-InstrumentNadelhalter nach Mathieu
NadelhalterPräparierscheren nach Metzenbaum
SchereMagillzange / Endozange
ZangenSplitterpinzette nach Feilchenfeld, Einmalgebrauch
Pinzette EinmalgebrauchChirurgische Schere, Gerade, spitz - stumpf
SchereMedispray Silikonspray
InstrumentensprayMedispray Ölspray
InstrumentensprayInstrumentenset, OP
InstrumenteStudenten Präparier-Set
InstrumentePercussionshammer
ReflexhammerWundhäckchen
WundhakenFingerring-Schneidegerät
Fingerring SchneidegerätStimmgabel
StimmgabelNasenspekulum nach Hartmann
SpekulumKocher Arterienklemmen, Einmalgebrauch
KlemmenKornzange mit Sperre, nach Maier
KornzangePräparierscheren nach Mayo
SchereZungenzange, nach Young
ZangeNadelhalter nach Mayo-Hegar
NadelhalterChirurgische Pinzette
PinzetteArterienklemme nach Pean - gerade
KlemmenChirurgische Schere, Gerade, spitz - spitz
ScherenGipsspreizer nach Henning
GipsspreizerAnatomische Pinzetten
PinzettenZungenzange nach Collin
ZangeNadelhalter nach Hegar-Ohlsen
NadelhalterSpekulum Cusco
SpekulumGefässpinzette Typ Michel
PinzettenMosquitoklemme, Anatomisch
KlemmenMosquitoklemme, Chirurgisch
KlemmenSchlauchklemme mit Sperre
KlemmenTuchklemme nach Backhaus
KlemmenAnatomische Pinzetten, Einmalgebrauch
Pinzetten EinmalgebrauchAnatomische Mosquitoklemmen, Einmalgebrauch
Mosquitoklemme EinmalgebrauchBiopsie Zange nach Alexander
Biopsie ZangeBiopsie Zange nach Tischler
Biopsie ZangeInstrumententabletts
InstrumententablettSplitterpinzette
PinzetteKlammerentferner
Klammerentferner EinmalgebrauchEinmalpinzetten - steril
Pinzette steril EinmalgebrauchEinmalpinzetten - unsteril
Pinzette unsteril Einmalbegrauch
Medizinprodukte-Klassifizierung 08.12.2015
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körpers” durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Medizinprodukte-Klasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle. Kriterien für die Einteilung in 4 Klassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
Klasse I
Keine methodischen Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
Klasse IIa
Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Klasse IIb
Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
Klasse III
entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung Für die Bewertung von Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird diese Norm nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen. Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).
Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:
Klasse I
ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien
Klasse IIa
Dentalmaterialien, Dentalimplantate,Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), diagnostische Ultraschallgeräte, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, PACS, Trachealtuben, Zahnkronen
Klasse IIb
Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Reinigungsdesinfektionsautomaten
Klasse III
Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents,resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar (Spirale), Brustimplantat, Herzschrittmacher.
Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”), die Klassifizierung durchzuführen ist. Eine detaillierte Orientierungshilfe für die Klassifizierung von Medizinprodukten bietet der Leitfaden “Klassifizierungsliste Medizinprodukte” aus der BVMed-Informationsreihe “Medizinprodukterecht”