
Produkte – in Produktgruppen organisiert
Zum leichteren Auffinden einzelner Produkte haben wir unser Lieferprogramm in handliche Produktgruppen untergliedert. Diese werden Ihnen nachfolgend angezeigt. Wählen Sie Ihre gewünschte Produktgruppe aus:
Instrumente
Anatomische Mosquitoklemmen, Einmalgebrauch
Mosquitoklemme EinmalgebrauchAnatomische Pinzette nach Adson
Pinzette EinmalgebrauchAnatomische Pinzetten
PinzettenAnatomische Pinzetten, Einmalgebrauch
Pinzetten EinmalgebrauchArterienklemme nach Crille
KlemmeArterienklemme nach Kocher
KlemmeArterienklemme nach Pean
KlemmeArterienklemme nach Pean - gerade
KlemmenBiopsie Zange nach Alexander
Biopsie ZangeBiopsie Zange nach Tischler
Biopsie ZangeChirurgische Pinzette
PinzetteChirurgische Pinzetten Einmalgebrauch
Pinzette EinmalgebrauchChirurgische Schere, Gerade, spitz - spitz
ScherenChirurgische Schere, Gerade, spitz - stumpf
SchereChirurgische Scheren Einmalgebrauch
Schere EinmalgebrauchDermojet/ Druckinjektor
DermojetEinmalpinzetten - steril
Pinzette steril EinmalgebrauchEinmalpinzetten - unsteril
Pinzette unsteril EinmalbegrauchFingerring-Schneidegerät
Fingerring SchneidegerätGefässpinzette Typ Michel
PinzettenGipsspreizer nach Henning
GipsspreizerInstrumentenset, OP
InstrumenteInstrumententabletts
InstrumententablettIUP-Set
Einmal-InstrumentKlammerentferner
Klammerentferner EinmalgebrauchKocher Arterienklemmen, Einmalgebrauch
KlemmenKornzange mit Sperre, nach Maier
KornzangeMagillzange / Endozange
ZangenMedispray Ölspray
InstrumentensprayMedispray Silikonspray
InstrumentensprayMosquitoklemme, Anatomisch
KlemmenMosquitoklemme, Chirurgisch
KlemmenNadelhalter nach Hegar-Ohlsen
NadelhalterNadelhalter nach Mathieu
NadelhalterNadelhalter nach Mayo-Hegar
NadelhalterNasenspekulum nach Hartmann
SpekulumPercussionshammer
ReflexhammerPräparierscheren nach Mayo
ScherePräparierscheren nach Metzenbaum
SchereScharfer Loeffel nach Volkmann
Scharfer LöffelScharfer Loeffel nach Willinger
scharfer LöffelSchlauchklemme mit Sperre
KlemmenSilikonspray
InstrumentenpflegespraySpekulum Cusco
SpekulumSplitterpinzette
PinzetteSplitterpinzette nach Feilchenfeld, Einmalgebrauch
Pinzette EinmalgebrauchStimmgabel
StimmgabelStudenten Präparier-Set
InstrumenteTuchklemme nach Backhaus
KlemmenWundhäckchen
WundhakenZungenzange nach Collin
ZangeZungenzange, nach Young
Zange
Medizinprodukte-Klassifizierung 08.12.2015
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der “Verletzbarkeit des menschlichen Körpers” durch das jeweilige Produkt. Diese wiederum definiert sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer seines Produkts. Die Medizinprodukte-Klasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. an (externer) Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens (Verfahren zum Nachweis der Erfüllung aller gesetzlichen Produktanforderungen) durch eine Benannte Stelle. Kriterien für die Einteilung in 4 Klassen sind: Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage) Ort der Anwendung: Grad der Invasivität (invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar), Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem Wiederverwendbares chirurgisches Instrument Aktives Medizinprodukt (Aktives therapeutisches Medizinprodukt / Aktives diagnostisches Medizinprodukt) Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
Klasse I
Keine methodischen Risiken geringer Invasivitätsgrad kein oder unkritischer Hautkontakt vorübergehende Anwendung ≤ 60 Minuten
Klasse IIa
Anwendungsrisiko mäßiger Invasivitätsgrad kurzzeitige Anwendungen im Körper (im Auge, intestinal, in chirurgisch geschaffenen Körperöffnungen) kurzzeitig ≤ 30 Tage, ununterbrochen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Klasse IIb
Erhöhtes methodisches Risiko systemische Wirkungen Langzeitanwendungen nicht invasive Empfängnisverhütung langzeitig ≥ 30 Tage, sonst wie bei kurzzeitig
Klasse III
entspricht hohem Gefahrenpotential Besonders hohes methodisches Risiko zur langfristigen Medikamentenabgabe Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem und natürlich invasive Empfängnisverhütung Für die Bewertung von Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird diese Norm nicht eingehalten, ist die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachzuweisen. Die Regeln zur Klassifizierung sind detailliert im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte (und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers).
Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte sind:
Klasse I
ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien
Klasse IIa
Dentalmaterialien, Dentalimplantate,Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte), diagnostische Ultraschallgeräte, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, PACS, Trachealtuben, Zahnkronen
Klasse IIb
Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Reinigungsdesinfektionsautomaten
Klasse III
Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents,resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar (Spirale), Brustimplantat, Herzschrittmacher.
Es ist jedoch zu beachten, dass weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung eine derartige Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen wird, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”), die Klassifizierung durchzuführen ist. Eine detaillierte Orientierungshilfe für die Klassifizierung von Medizinprodukten bietet der Leitfaden “Klassifizierungsliste Medizinprodukte” aus der BVMed-Informationsreihe “Medizinprodukterecht”